INTRODUCTION La qualité de vie relative à la santé (QdV) est devenue un des objectifs prioritaires des essais cliniques en cancérologie pour évaluer l'efficacité d'une prise en charge. Cependant, l'analyse longitudinale de ce critère reste difficile de par la nature des données. En effet, on observe à la fois des réponses multiples, répétées et ordinales. L'objectif de ce travail est de proposer une méthode alternative pour l'analyse longitudinale de la QdV fondée sur les observations brutes des questionnaires standards développés par l'EORTC. Le modèle a été appliqué aux données de QdV de l'essai PRODIGE 4 / ACCORD11/0102 qui est un essai clinique randomisé mené sur 342 patients traités par FOLFIRINOX ou Gemcitabine pour un cancer du pancréas métastatique. METHODES La QdV n'est pas directement mesurable et est considérée comme un trait latent accessible par l'intermédiaire des réponses aux items. Différentes théories existent pour l'analyse des dimensions des questionnaires de QdV. On différencie la théorie classique (Classical Test Theory, CTT) de la théorie moderne de réponse à l'item (Item ResponseTheory, IRT). La CTT se fonde sur les observations d'un score qui correspond à la moyenne pondérée des réponses aux items. Le score qui est considéré comme une variable continue se substitue alors à l'utilisation des observations brutes. Sous ces conditions, le modèle linéaire mixte (L2M) est le plus utilisé pour l'analyse longitudinale de la QdV. Les modèles issus de l'IRT sont proposés comme une alternative au premier. Ces modèles peuvent être vus comme des modèles linéaires mixtes généralisés pour données ordinales et supposent l'existence d'un modèle probabiliste liant les réponses aux items au trait latent représentant la QdV. Pour l'analyse longitudinale, nous avons étendu le modèle PCM proposé par Master (1982) afin de prendre en compte des covariables cliniques et les caractéristiques des données. La réponse cachée continue inobservable suit alors un modèle de régression linéaire incorporant des effets fixes et aléatoires. Les deux modèles proposés ont été implémentés sous le logiciel SAS avec les procédures mixed et nlmixed. RESULTATS Les modèles L2M et PCM longitudinal (LPCM) ont été utilisés pour analyser la perception de la QdV des patients sur l'ensemble des dimensions du questionnaire QLQ-C30 afin de comparer l'effet des deux traitements en considérant les évaluations à l'inclusion, à 15 jours, puis à 1, 2, 4, 6, 8 et 10 mois. La perception de la QdV est similaire entre les deux bras de traitement pour les modèles L2M et LPCM. Par contre, son évolution au cours du